第三条-1器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点和本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一部分，生产企业应对产品实现的全过程实施风险管理。第二章管理职责第四条生产企业应当建立相应的组织机构，明确各机构的职责和权限，明确管理职能。生产管理部门负责人和质量管理部门负责人不得相互兼任。
4、 医疗 器械经营企业担任 质量负责人或 质量管理人员应具备什么资质1、国家承认的相关专业大专或中级以上学历；2.熟悉-1器械的法律、法规、规章和地方性法规；3、熟悉产品的技术标准；。医疗 器械经营企业as 质量负责人或质量管理人员应具有医疗 器械相关专业大专及以上学历。根据-1器械Operation质量Management Standard第十一条规定，企业应当具有质量Management organization或质量Management personnel与其经营范围和规模相适应。
5、 医疗 器械生产企业 质量体系考核办法的内容第一条是加强-1器械管理，加强企业管控质量并保证患者的人身安全。根据医疗-第二条本办法适用于申请二类、三类注册的企业审查和企业定期审查。下列情况可视为通过企业质量体系评审:(1)企业获得国务院药品监督管理部门批准的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准。
其证书在有效期内。(三)产品安全认证已经实施，企业持有的产品安全认证证书在有效期内。第三条第二类和第三类-1器械生产企业质量体系审查申请由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织审查。国家规定的三类医疗 器械的部分，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理，报国家医药产品管理局，并由国家医药产品管理局评估。
6、 医疗 器械生产企业 质量管理体系相关文件根据国际标准化组织(ISO9000)制定的质量管理体系认证的要求，任何组织都应制定质量手册、程序文件和作业文件。所以-1器械生产企业质量管理体系相关文件也要按要求制定-1器械生产企业的-2。\ x0d \ x0a-1器械生产企业手册质量是总结、阐述和指导质量系统实践的主要文件。
7、 医疗 器械经营企业 质量管理人员需要履行什么职责?Yuanxing 医疗:根据-1器械运营质量管理、医疗 器械经营企业质量管理者需要履行以下职责:1 .组织制定质量管理制度，指导并监督其实施，监督-2的实施。2.负责收集-1器械运行相关的法律法规，实施动态管理；3.监督相关部门和岗位人员执行-1器械的法律法规和-1器械Operation质量的管理规定；
5.负责不符合项-1器械的确认，并监督不符合项-1器械的处理过程；6.负责-1器械-2/投诉和质量事故的调查、处理和报告；7.组织相关设施设备的验证和校准；8.整理-1器械不良事件的收集和报告；9.负责-1器械召回的管理；10.组织对委托承运人的运输条件和质量保障能力的审查；11.组织或协助质量管理培训。
8、 医疗 器械行业前景怎样?医疗服务市场的逐步开放，加快了国内外资本投资中国的速度医疗服务业，直接导致-1器械市场需求的增加。随着人民生活水平的不断提高，医疗 器械的选择会越来越先进，产品结构会不断调整，功能会更加多样化，市场容量会不断扩大，医疗 器械工业作为促进经济增长和提高国民福利的重要产业，是我国国民经济的重要组成部分。随着以人为本发展理念的不断强化，我国医疗 器械行业将实现更快的发展。
